São Paulo – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou autorização para importação da vacina Sputnik V na noite desta segunda-feira (26). A decisão seguiu indicação de três gerências técnicas da agência – medicamentos, fiscalização e monitoramento –, que deram pareceres contra a importação. A agência convocou sua diretoria colegiada em reunião extraordinária, já que uma liminar assinada pelo ministro Ricardo Lewandovski, do Supremo Tribunal Federal (STF), autorizaria Maranhão, Ceará, Piauí e Amapá a usar o imunizante a partir de quarta (28), no primeiro caso, e sexta (30), nos outros três, caso a agência seguisse sem emitir um parecer, solicitado pelos quatro estados há quase um mês.

Três técnicos abriram a reunião, todos emitindo parecer para a negativa. Os relatórios técnicos serviram para fundamentar a decisão da diretoria colegiada da Anvisa, que deu a palavra final sobre a não importação da vacina desenvolvida pela Rússia e já em uso em outros 61 países do mundo.

O primeiro a falar na reunião extraordinária foi o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos. Ele avaliou a vacina e baseou seu parecer nos seguintes pontos: capacidade de replicação dos dois adenovírus utilizados, o que não poderia ocorrer; inadequação de estudos de caracterização da vacina e dos processos de controle sobre impurezas e vírus contaminantes; estudos inadequados para embasamento de especificações; ausência de validação ou qualificação de métodos de controle de qualidade e falta de estudos clínicos adicionais e de biodistribuição.

Ana Carolina Araujo, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, responsável por avaliar as condições de produção da vacina, foi a segunda. Ela afirmou que, com as informações que tinha, não foi possível superar riscos inerentes à fabricação. Argumentou que diante da falta de documentações referentes às instalações e linhas de produção, dentre outros pontos, organizou uma visita de inspeção, porém, afirmou que teve acesso muito restrito aos locais considerados fundamentais para uma avaliação segura.

Suzie Marie Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, foi a terceira a falar. Ela argumentou que a ausência de dados e falhas detectadas nas etapas de desenvolvimento da vacina, resultados de ensaios clínicos e sobre a qualidade do produto acabado, não permite garantir que a Sputnik é segura para a população.

Segundo a própria Anvisa, 14 estados e duas prefeituras enviaram “pedidos de importação da vacina, somando 66 milhões de doses. São eles: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, e os municípios de Maricá e Niterói.