São Paulo – A direção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu hoje (27) manter a venda e o monitoramento de medicamentos a base de sibutramina no Brasil. Estão mantidas também as restrições e regras estabelecidas em outubro de 2011 pela Resolução 52. Pela norma,  profissionais de saúde, fabricantes e farmácias estão obrigados a notificar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos relacionados ao uso de medicamentos que contenham a substância.

A resolução determina ainda a descontinuidade do uso em pacientes que não alcançarem resultados após quatro semanas. E, para comprar o medicamento, os pacientes deverão assinar termo de responsabilidade juntamente com o médico. O documento e a receita deverão ser apresentados no momento da compra.

Com isso, a Anvisa quer garantir ao paciente que receba um mínimo de informações sobre os benefícios e os riscos à saúde decorrentes do tratamento de obesidade com a sibutramina. Segundo a agência, o prazo de validade da receita, de coloração azul, com numeração controlada, é de 30 dias. As embalagens do produto contêm tarja preta.

A sibutramina é indicada para pessoas obesas que tenham índice de massa corporal (IMC) igual ou acima de 30 e não sofram de problemas cardíacos. Essas informações já constam da bula do remédio.

A proposta inicial dos técnicos da agência era banir o medicamento no país, já que estudos internacionais mostram que o uso da substância aumenta os riscos de problemas cardiovasculares e alterações no sistema nervoso central. Durante os debates, a equipe técnica mudou de posição e defendeu a permanência do remédio no país, desde que com restrições, por entender que há eficácia, com a perda de pelo menos dois quilos em um prazo de quatro semanas.  A maioria dos diretores da Anvisa seguiu a recomendação dos técnicos.

A direção do órgão chegou a negar recuo devido a pressões das entidades médicas contra o banimento do medicamento, alegando “um clareamento” sobre as divergências científicas acerca do medicamento que atua aumentando a saciedade – e não inibindo o apetite. A Anvisa recomenda o tratamento com o remédio à base de sibutramina até o limite de dois anos.