São Paulo – O início dos testes da primeira vacina contra a covid-19 totalmente brasileira, a ButanVac, foi aprovado hoje (1º) pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Conselho Nacional de Saúde (CNS). A vacina foi desenvolvida pelo Instituto Butantan e os estudos serão realizados no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo de Ribeirão Preto. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia autorizado o início dos testes da vacina em voluntários, com foco na proteção das pessoas que irão utilizar a vacina após a sua aprovação.

Já a aprovação da Conep visa à segurança médica e os direitos dos voluntários da pesquisa. O projeto foi recebido pela Conep no dia 22 de junho. Desde então, cerca de 50 integrantes da comissão avaliavam os detalhes da pesquisa para a aprovação da ButanVac. Dois dias depois, emitiram um parecer com pendências que foram respondidas ontem (30). 

Cinco etapa de testes

“São cinco etapas pelas quais todo projeto passa: tem a checagem documental, para ver se a documentação está toda correta; depois uma nota técnica é elaborada pela nossa assessoria; vai para a relatoria, que faz um parecer: segue para a câmara técnica: e, por fim, tem uma revisão final do parecer. Nas duas tramitações todas as etapas foram cumpridas perfeitamente”, disse o coordenador da Conep, Jorge Venâncio.

A pesquisa será realizada com 418 voluntários, todos com mais de 18 anos. O estudo será coordenado pelo hematologista e diretor do Hemocentro, Rodrigo de Saloma Rodrigues, e deverá durar aproximadamente 17 semanas para ser concluído.

A ButanVac será totalmente produzida com matéria-prima nacional. Os insumos básicos são ovos de galinha, frascos e embalagens, os mesmos usados para fazer a vacina da gripe. Estima-se que cada ovo tenha material suficiente para produzir duas doses de vacina.  

Em cada ovo é injetada uma pequena quantidade do vírus da doença de Newcastle, mal aviário geneticamente modificado, inofensivo em humanos, para receber a estrutura do coronavírus e estimular a produção de anticorpos contra a covid-19 no organismo humano.

Vacinas mais eficazes

A técnica permite a produção de vacinas ainda mais eficazes contra novas variantes. Isso porque se pode escolher de qual cepa será retirada a proteína do vírus. Além disso, o trabalho com os ovos permite a independência dos insumos importados da Índia e da China. Assim, cai o custo e acelera-se a produção do imunizante.

Vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa é constituída por representantes de diferentes áreas do conhecimento. Em cumprimento à sua missão, elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisa e coordena o Sistema CEP/Conep. O sé formado pela comissão e pelos Comitês de Ética em Pesquisa, instâncias regionais dispostas em todo território brasileiro.

O Sistema também envolve pesquisadores, assistentes de pesquisa, professores e universitários em iniciação científica, instituições de ensino, centros de pesquisa, fomentadores de pesquisa e os participantes de pesquisa.

A Conep tem autonomia para a análise ética de protocolos de pesquisa de alta complexidade e de áreas temáticas especiais, como genética humana, reprodução humana, populações indígenas e pesquisas de cooperação internacional. E também em projetos de pesquisa propostos pelo Ministério da Saúde.

Já os CEP são responsáveis pelos protocolos de pesquisa de baixa e média complexidade e são a porta de entrada para todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Dessa forma, as análises que competem à Conep passam primeiramente no CEP e seguem automaticamente para análise na Conep.