Vacina sim

Fiocruz reforça posição sobre segurança da vacina Oxford-AstraZeneca

Milhões de pessoas já foram vacinadas na Europa e no Brasil sem evidência de aumento de risco de formação de coágulos sanguíneos em qualquer faixa etária

Adriana Toffetti/A7 Press/Folhapress
OMS defende continuidade da vacinação: nenhuma relação causal foi demonstrada entre a vacina e relatos de coágulos sanguíneos até o momento

São Paulo – A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) divulgou nota hoje (16) reafirmando a segurança e eficácia da vacina Oxford-AstraZeneca. O imunizante é produzido no Brasil fundação. “Essa segurança foi demonstrada em ensaios clínicos de fase I, II e III, com mais de 60 mil participantes, tendo seus dados publicados em revistas científicas reconhecidas internacionalmente”, lembra a nota da instituição. “Mais de 17 milhões de pessoas, na União Europeia e no Reino Unido, e cerca de 3 milhões de pessoas no Brasil já foram vacinadas com esse imunizante sem que houvesse, até o momento, evidência de aumento de risco de formação de coágulos sanguíneos em qualquer faixa etária.”

A nota menciona a preocupação em diversos países da União Europeia sobre uma possível relação entre a vacina da Oxford-AstraZeneca e a formação de coágulos sanguíneos. “A Fiocruz vem se somar aos posicionamentos públicos já expressos pela própria AstraZeneca, pela Organização Mundial de Saúde (OMS), pela agência regulatória da União Europeia (European Medicines Agency – EMA), e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para buscar esclarecer a população e reforçar o papel das agências regulatórias em todo o mundo junto aos produtores das vacinas no acompanhamento e monitoramento permanente desses imunizantes.” 

Poucos casos

Segundo a AstraZeneca, até o dia 8 de março teriam sido relatados 15 eventos de trombose venosa profunda e 22 eventos de embolismo pulmonar em pessoas vacinadas com esse imunizante. “A investigação da farmacêutica, referente à vacinação das mais de 17 milhões de pessoas na União Europeia e Reino Unido, não demonstrou evidência de aumento do risco de eventos trombólicos para qualquer faixa etária, gênero ou lote de vacina de determinado país”, informa a Fiocruz. 

Já a agência regulatória da União Europeia (European Medicines Agency – EMA), em comunicado emitido ontem (15), afirma não haver indicação para suspensão da administração da vacina por não ter sido demonstrada, até o momento, relação direta dos casos com o imunizante. Estão sendo analisados os dados de 11 milhões de vacinados. E, segundo a European Medicines Agency , o número de casos de trombose na população em geral não tem aumentado com a vacinação. Isso reforçaria a probabilidade de se tratarem de eventos isolados, de ocorrência esperada e natural.

Imunização deve continuar

A Organização Mundial da Saúde (OMS) voltou a defender ontem (15) a continuidade da vacinação. “Segundo o cientista-chefe da Organização, Soumya Swaminathan, nenhuma relação causal foi demonstrada entre a vacina e relatos de coágulos sanguíneos até o momento”, informa a nota da Fiocruz. E “a taxa de eventos reportados é, na realidade, menor do que a que se esperaria na população em geral, independentemente da vacina”. A vacina, lembra a nota, já teve seu uso autorizado em mais de 70 países, em seis continentes, além de receber autorização de uso emergencial pela própria OMS.

A Fiocruz afirma, ainda, que a área de farmacovigilância instituição, responsável pelo monitoramento contínuo da eficácia e segurança dos medicamentos e vacinas registrados, mantém estreita comunicação com a Anvisa e com o Programa Nacional de Imunização (PNI) para monitoramento e análise de notificações de eventos adversos.

Em comunicado publicado nessa segunda-feira (15), a Anvisa informou estar monitorando cinco casos suspeitos de eventos tromboembólicos ocorridos no Brasil. E até o não houve correlação estabelecida entre o uso da vacina Fiocruz/Astrazeneca com eventos adversos relacionados à coagulação sanguínea. A Anvisa reforçou ão haver motivo para a adoção de qualquer medida sanitária.

“A Fiocruz aguarda a conclusão das investigações dos casos relatados e reforça os posicionamentos adotados pela Anvisa, EMA e OMS até o momento, bem como a importância da vacinação, reafirmando seu compromisso com a farmacovigilância da vacina no Brasil.


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